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Foto: EIPL - Christian Specht

Nicht weit genug gedacht

am Jan 14, 2021

Christian Specht im Interview mit Frischelogistik zum Thema Impfstofflogistik.

Die Impfkampagne gegen Covid-19 rollt, für die Vakzine gelten strenge Temperaturanforderungen. Über die Rolle der Pharmalogistiker bei dieser Mammutaufgabe spricht Christian Specht, Geschäftsführer des European Instituts of Pharma Logistic (EIPL), im Interview mit Frischelogistik.

Die temperaturgeführte Pharmalogistik ist durch den Covid-19-Impfstoff von Biontech jäh ins Zentrum der öffentlichen Aufmerksamkeit katapultiert worden. Wie schlägt sich die Branche nach Ihrer Meinung?
Die Branche schlägt sich gut. Leider wird die verfügbare hohe Leistungsfähigkeit der sehr gut aufgestellten mittelständigen Pharmalogistik noch nicht komplett mit abgerufen. Dies hängt mit den aktuell vorherrschenden unabgestimmten föderalen Alleingängen zusammen, die wir bei dem Thema Logistik haben: Der Mittelstand bleibt zu großen Teilen außen vor, die großen Player kommen zum Zug.

Hierbei geht es momentan um die Abwicklung der europaweiten, zum Teil weltweiten Lieferungen. Für die Verteilung des Impfstoffs vom Zentrallager an die 27 Verteillager der Bundesländer ist der Bund zuständig. Das passiert im aktuell bei für den Biontech-Impfstoff benötigten Bereich -70 °C , hier sind hauptsächlich die großen Logistiker tätig. Die Verteilung der Impfstoffe von den Verteillagern der Bundesländer zu den Impfzentren wird von den Bundesländern organisiert. Hier kocht dann jedes Bundesland ein eigenes »Logistik-Süppchen«, und wir wissen ja, viele Köche verderben den Brei. Das Problem ist aus meiner Sicht: es wurden in jedem der 16 Bundesländern Beamte zu Logistikleitern ernannt, die mit Sicherheit einen guten Job machen, aber nun mal keine Logistikexperten sind. Es ist teilweise schon anmaßend zu denken, dass man da mal einfach jemanden benennt, der sich jetzt um die Logistik kümmert, dass wird dann schon reibungslos laufen. Dafür ist das Thema Logistik und insbesondere Pharmalogistik einfach viel zu komplex. Eine strategische Planung, mit Unterstützung durch unabhängige Logistikexperten, wäre ein zielführender Lösungsansatz. Nun hat jedes Bundesland sich seine eigene Lösung »gebastelt«. In vereinzelten Bundesländern werden gut aufgestellte Pharmalogistiker eingesetzt, da läuft es größtenteils problemlos, aber eben nur punktuell.

Wie vertraut ist die Pharmalogistik eigentlich mit Temperaturen von um die -70 °C?
Der größte Teil der Medikamente wird im Bereich zwischen 15 und 25 °C transportiert. Vielleicht 10 bis 20 Prozent vom Gesamtvolumen werden im Bereich 2 bis 8 °C transportiert, unter anderem die klassischen Impfstoffe wie der Grippeimpfstoff. Dann haben wir noch den Tiefkühlbereich von -25 °C, das sind zum Beispiel häufig Blutplasma-Produkte. Die -70 °C sind keine Standardtemperatur in der Pharmalogistik. In Einzelfällen ist sie vorgekommen, zum Beispiel bei Transporten für klinische Studien und im Bereich der chemischen Transporte.

Quelle: Nicht weit genug gedacht | FRISCHELOGISTIK

"Impfzentren massiv entlasten"

am Dez 15, 2020

Bericht aus dem DVZ Podcast mit Robert Kümmerlen über die Verteilung des Impfstoffes, die Herausforderungen und möglichen Lösungen für die Logistik.

Die Impfungen gegen das Coronavirus sind angelaufen. Die ersten Vakzine sind in der Europäischen Union zugelassen worden. Die Nationale Impfstrategie des Bundesgesundheitsministeriums gliedert sich in zwei Phasen. In der ersten Phase wird zentralisiert geimpft. Dafür werden derzeit von den Bundesländern Impfzentren errichtet. In der zweiten Phase, in der dann wahrscheinlich mehrere Vakzine zur Verfügung stehen, folgt eine breite, dezentrale Routineverimpfung. Im DVZ Podcast erläutert Christian Specht, geschäftsführender Inhaber des European Institutes for Pharma Logistics (EIPL), worauf es jetzt ankommt, damit die Impfungen reibungslos laufen.

Foto: dpa / Philipp von Ditfurth

„Der wichtigste Punkt ist, wir müssen erst mal alle einen kühlen Kopf bewahren. Wir verfallen ein bisschen in Aktionismus und verlieren die langfristigen Strategien aus den Augen, wenn in ein paar Monaten mehrere Impfstoffe zur Verfügung stehen.“

In der ersten Phase beschafft der Bund die Covid-19-Impfstoffe über einen gemeinsamen EU-Beschaffungsmechanismus. Deutschland beteiligt sich dabei an der Impfstoffinitiative der Europäischen Kommission. „Die bisher durch die EU-Kommission mit den Impfherstellern abgeschlossenen Verträge sehen vor, dass die Hersteller Impfstoffdosen an zentrale Stellen in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten liefern“, heißt es in der Nationalen Impfstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG).

Das bedeutet, dass der Bund die Verteilung möglicher Covid-19-Impfstoffe an feste Standorte in jedem Bundesland organisiert. Die Länder sind dann zuständig für die sachgerechte und sichere Lagerung und Verteilung der Vakzine vor Ort sowie die Beschaffung und Vorhaltung von benötigtem Impfzubehör. Specht sieht dies kritisch:

Die Bundesländer verfolgen keine einheitliche Strategie. Jedes Bundesland spricht mit anderen Anbietern. Es sind unterschiedliche Vorgehensweisen, und das wird wahrscheinlich noch andauern.

Die Bundesvereinigung Logistik (BVL) bietet dem BMG sowie den Gesundheitsministerien der Bundesländer Hilfe bei der Organisation der Impfstoffversorgung an. Dafür wurde ein Expertenrat ins Leben gerufen, der aus markterfahrenen Spezialisten besteht. Das EIPL ist ebenfalls beteiligt. Die Expertengruppe empfiehlt, die Impfstofflogistik mit zentralen Vorgaben und Standards zu gestalten. Specht ist der Meinung, dass die Kühlkette für den Biontech-Impfstoff, der bei minus 70 Grad transportiert und gelagert werden muss, momentan nicht optimal geplant wird.

Dieser Impfstoff muss auch wieder aufgetaut werden. Wir sprechen aktuell nur über die Kühlkette vom Hersteller ins Zentrallager. Je nachdem, wie der Prozess im Vorfeld gestaltet wird, könnte man die Impfzentren massiv entlasten. Das hat auch etwas mit der Personalverfügbarkeit zu tun.

Bei Volkswagen laufen unterdessen Planungen, auf dem Gelände des Stammwerks Wolfsburg ein eigenes Corona-Impfzentrum einzurichten. Bis Details des Konzepts stehen, müssten noch genauere Vorgaben des Bundes abgewartet werden, erklärt Katharina Bruderek, Leiterin des betrieblichen Gesundheitswesens am VW-Hauptsitz, in der Firmenzeitschrift „Mitbestimmen“. Mit der Stadt sei man in engem Austausch. „Natürlich möchten wir die Leute so schnell wie möglich impfen“, betont Bruderek. „Aber klar ist, dass die Vergabe des Impfstoffs vom Bund reguliert werden wird.“ Es ist ein interessantes Vorhaben. Wenn große Firmen eigene Impfzentren einrichten, könnte das die öffentlichen Einrichtungen entlasten. (rok)

Quelle: https://www.dvz.de/dossiers/impfstoff-logistik/detail/news/impfzentren-massiv-entlasten.html
Bild: dpa/Philipp von Ditfurth

DVZ Podcast: Logistik bereitet die Massenimpfung vor

am Dez 10, 2020

Im DVZ Podcast mit Robert Kümmerlen geht es um das Thema Corona-Impfstoffverteilung und die sich daraus ergebenden Herausforderungen für die Logistik.

Quelle: https://www.dvz.de/rubriken/detail/news/dvz-podcast-logistik-bereitet-die-massenimpfung-vor.html 

Effizientes Qualitätsmanagement für Pharmalogistiker

am Okt 14, 2020

Auf GDP spezialisierte Logistikberater unterstützen bei der Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Pharmaindustrie unterliegen strengeren Regularien als in anderen Industriezweigen. 

Vor allem Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen dabei vor der Herausforderung, ein QMS zu implementieren, das alle relevanten Prozesse GDP-konform regelt.
 Seit 2013 setzt die EU-Richtlinie GDP (Good Distribution Practice) in ihrer novellierten Form verschärfte gesetzliche Standards für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Sie soll dabei helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität der gesamten Lieferkette sowie die  Unversehrtheit der Arzneimittel bis zum Empfänger zu garantieren. In diesem System sind die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements dargelegt.

Dabei schreibt das Regelwerk ein genau abgestimmtes Vorgehen vor, wenn Temperaturabweichungen auftreten oder Dokumentationen lückenhaft sind. Einige kleinere Pharmaspeditionen und Transporteure unterschätzen dies. Hinzu kommt, dass Weiterbildungen organisiert und Handbücher formuliert werden müssen, die genau auf die Anforderungen der einzelnen Logistikdienstleister abgestimmt sind.

Die Einführung eines QMS ist mit viel Zeit und einem großen personellen Aufwand verbunden. In der Regel sind gerade bei kleineren Transportunternehmen sowohl die finanziellen als auch personellen Ressourcen nur eingeschränkt vorhanden, um den administrativen Aufwand für die Erstellung und Pflege eines QMS abzudecken.

Externe Beratungsunternehmen können Pharmalogistikern dabei helfen, erfolgreich ein effizientes und prozessbasiertes QMS einzuführen.

Jeder Logistikdienstleister hat andere Anforderungen
Am Beginn jedes Qualifizierungsprozesses steht immer der aktuelle Status quo des Logistikdienstleisters. Auf GDP spezialisierte Logistikberater ermitteln anhand eines Fragenkatalogs den tatsächlichen Bedarf des Pharmalogistikers. Dieser ist entscheidend, da kleinere und mittelständische Unternehmen ganz andere Bedürfnisse als bspw. große Spediteure haben.

Was wird genau unter welchen Temperaturbedingungen transportiert? Entspricht die eingesetzte Transportausrüstung den spezifischen Anforderungen? Wie wird die sichere Warenübergabe gestaltet und wie erfolgt das Monitoring der Temperatur unterwegs? Was tun bei Abweichungen?

Im Fokus der Bedarfsermittlung steht das Transportequipment, aber auch die Frage, ob das Personal ausreichend gemäß GDP geschult ist. Sind alle Fragen geklärt, formulieren Logistikdienstleister ein QM-Handbuch und eine Standard Operating Procedure-Liste (SOP), eine Verfahrensanweisungen für den Umgang mit Fahrzeugen und dem sonstigen Equipment. Es ist vor allem wichtig, dass darin genau geregelt ist, was bspw. bei Temperaturabweichungen oder einer Beschädigung der Ware zu tun ist.

Mit den GDP-Anforderungen identifizieren
Schulungen sind unerlässlich, damit alle Mitarbeiter umfassend über alle GDP-konformen Prozesse informiert sind. Diese sollten regelmäßig stattfinden und für ausländische Fachkräfte auch in deren Landessprache verfügbar sein. Die Mitarbeiter müssen sich mit den GDP-Anforderungen und -Prozessen identifizieren und sie leben. Es ist deshalb gut, wenn pharmazeutische Logistikdienstleister sie schon vor der QM-Zertifizierung in die Gestaltung von Prozessen für Schulungen, Dokumentationen, Reklamationen und anderen Vorgängen miteinbeziehen.

Für jeden Pharmalogistiker ist das Reklamationsmanagement, also z.B. die Bearbeitung von Temperaturabweichungen während des Transports, ein entscheidendes Kriterium. Zu empfehlen ist in jedem Fall auch, diesen Prozess auszuarbeiten. Falls der Spediteur Reklamationen nicht sauber dokumentiert, können Verbesserungen nicht in das QMS einfließen.
Im Interventionsplan sollte genau geregelt sein, was bei Rückrufen, Kundenbeschwerden, Kühlaggregatsausfällen und Schäden an der Isolierung geschieht. Hinzu kommt, dass Pharmalogistiker verantwortliche Mitarbeiter benennen müssen, die das QMS einführen, alle GDP-relevanten Prozesse überwachen, die Schulungen organisieren, das Reklamationsmanagement erledigen und Audits organisieren.

Audit-Ergebnisse in Korrekturmaßnahmen einfließen lassen
Regelmäßige Selbstinspektionen, ob die Grundsätze der guten Vertriebspraxis eingehalten werden, sollten zusätzlich zu den Versender- oder Hersteller-Audits erfolgen. Die externen Experten zertifizieren ein bestehendes oder neu implementiertes QMS ebenfalls mithilfe von Audits. Die Ergebnisse werden dokumentiert und sollten in Korrekturmaßnahmen einfließen, um die Servicequalität des Logistikdienstleisters ständig zu verbessern. Zu empfehlen ist eine Auditierung in einem regelmäßigen Rhythmus mindestens einmal im Jahr, um die vereinbarten Maßnahmen und Ziele des QMS zu prüfen.

Quelle: Effizientes Qualitätsmanagement für Pharmalogistiker | CHEManager (chemanager-online.com)
Bild: bleakstar/Shutterstock

am Feb 12, 2020

Interaktives Management-System unterstützt Logistikdienstleister bei der Implementierung  und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen 

Logistikdienstleister für pharmazeutische Transporte stehen vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu leben, das alle relevanten QMS-Prozesse GDP-konform regelt. Das European Institute for Pharma Logistics e.K. (EIPL) bietet ab 1. März einen neuen, digitalen Service an, der kleinere und mittelständische Unternehmen bei ihrer Arbeit unterstützt, sie entlastet und die Kosten stark reduziert. Die digitalisierte Dienstleistung „GDP@cloud“ ergänzt die Bereiche Audits und die QM-Betreuung von EIPL. Der Service stellt mit einem geringen personellen Aufwand sicher, dass administrative und operative Prozesse in einem Unternehmen GDP-konform beschrieben und implementiert werden können. GDP@cloud erleichtert die Einführung und Pflege eines  Qualitätsmanagementsystems, schafft Transparenz und ermöglicht die Gestaltung pragmatischer Prozesse und Strukturen. „Die digitale Dienstleistung ist zudem interaktiv. Das heißt alle Mitarbeiter eines Unternehmens können standortübergreifend im System (auch in einer QM-Matrix) Vorschläge einbringen und werden aktiv in die Prozesse miteinbezogen“, sagt EIPL-Geschäftsführer Christian Specht.

Interaktive Bedienoberfläche erleichtert den Zugriff

Mit GDP@cloud gehören Papierberge, das zweitaufwendige Ausfüllen von Formularen und die umständliche analoge Dokumentation von Tätigkeiten nun der Vergangenheit an. Der cloudbasierte Service stellt sicher, dass administrative und operative Prozesse (auch standortübergreifend) GDP-konform beschrieben und gelebt werden können. Subunternehmer, mittelständische  Logistikdienstleister und insbesondere Kurierdienste können so lokale Ressourcen, sowohl Software als auch Hardware, sparen. Die User-Lizenzen können individuell angepasst und auch kurzfristig geändert werden. Mithilfe seiner interaktiven Bedienoberfläche können alle Mitarbeiter im Unternehmen auf das System zuzugreifen und selbst aktiv Vorschläge einbringen. Dies erleichtert unter anderem die Dokumentenlenkung und Revisionierung von Arbeitsanweisungen. Dabei können die Logistikdienstleister selbst entscheiden, welche Mitarbeiter Zugriff haben und wie groß deren Gestaltungsmöglichkeiten sind. So gibt es sowohl eine Lese-, als  auch eine Schreibberechtigung, bzw. ein Vorschlagsmodul, um Änderungen vorzuschlagen oder vorzunehmen. Enthalten sind zusätzliche Module für beispielsweise die Bereiche Auditmanagement und Risiken. Nutzer können weitere QM-Standards wie ISO, SQAS oder IFS ebenfalls problemlos einfügen.

PHARMALOGISTIK: EIPL BIETET GDP-SCHULUNGEN JETZT AUCH ONLINE AN​

am Feb 02, 2018

Alle Akteure der Pharma Supply Chain – vom Lkw-Fahrer bis zum Geschäftsführer – müssen gemäß der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) geschult sein. „Wie bekommen wir unsere Mitarbeiter alle zu einem Schulungstermin zusammen?“ Mit dieser Frage wird Christian Specht, Geschäftsführer der EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH, von den Kunden oft konfrontiert. Denn die Anforderung der GDP-Leitlinien, die genannten Mitarbeitergruppen zu schulen, stellt eine große organisatorische Herausforderung dar. Insbesondere bei Kraftfahrern spielen zudem die verschiedenen Sprachkenntnisse auf Grund der unterschiedlichsten Nationalitäten eine große Rolle. 

Die EIPL GmbH nimmt sich dieser Herausforderung nun an und bietet ihren Kunden ab sofort GPD-Grundlagenschulungen auch online an, in mehreren Sprachen. Hierfür hat EIPL zielgruppenorientierte Lerninhalte entwickelt, beispielsweise für Fahrer oder für Führungskräfte. Weitere Schulungen wie z.B. für den Großhandel oder für Lagermitarbeiter sind in Vorbereitung und werden in 2018 nach und nach online gehen.

Die EIPL-Schulungen für Kraftfahrer können in mehreren Sprachen absolviert werden: Neben Deutsch und Englisch werden sie auch in Polnisch, Russisch und Niederländisch angeboten. Weitere Sprachen sind in Vorbereitung. Bis zum Ende des Jahres werden Rumänisch, Tschechisch, Ungarisch, Französisch, Spanisch und Italienisch ebenfalls verfügbar sein.

Durch die Online-Schulungen sparen Pharma-Transporteure und Logistiker Zeit und somit Kosten, denn die Lerneinheiten können jederzeit und überall absolviert werden und sind günstiger als der Präsenzunterricht. Die Schulung kann jederzeit pausiert und zu einem späteren Zeitpunkt fortgeführt werden, egal ob auf dem Smartphone, Tablett oder PC. Die Teilnehmer können sich sofort nach dem Bestehen des Abschlusstests eine Bestätigung drucken und erhalten im Anschluss zusätzlich ein Zertifikat als Bestätigung durch die EIPL GmbH.

Gemäß der 2013 novellierten GDP-Richtlinie der EU sollen alle Akteure der Pharma-Logistikkette für den fachgerechten Umgang mit Pharmazeutika bei der Lagerung und beim Transport geschult werden. Die Online-Schulung von EIPL ist Browser-basiert kann daher auf allen gängigen Endgeräten wie PC/Mac, Smartphones und Tablets absolviert werden. Im Fokus stehen unter anderem Hygiene-Maßnahmen, Dokumentationspflichten, die Notwendigkeit der Temperierung und das Vorgehen bei Abweichungen, Risikomanagement und der Einsatz von GDP-qualifiziertem Equipment. Für Lkw-Fahrer beispielsweise hat EIPL eine Schulung mit sieben Modulen vorbereitet, die in maximal zwei Stunden bearbeitet werden sollen. Ein ca. 30-minütiger Test schließt die Schulung ab. Die Auswertung des Tests erfolgt in Anlehnung an den IHK Schlüssel. Die GDP-Online-Schulung von EIPL ist mittlerweile auch Bestandteil des IHK Weiterbildungs-Informations-Systems (WIS).

Die Online-Schulung kostet je nach Anzahl der Zugänge zwischen 179.- und 239.- EUR pro Teilnehmer für Führungskräfte und zwischen 59,- und 129,- EUR pro Teilnehmer für Lkw-Fahrer.

Mehr Informationen erhalten Sie auf unserer Webseite unter Dienstleistungen sowie in unserem Produkt-Video: 

am Okt 16, 2017

Pharmazeutika müssen gemäß Lagerbedingungen in der vorgesehenen Temperaturklasse transportiert werden, so schreibt die EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) vor. Im schlimmsten Fall können Medikamentesonst ihre Wirksamkeit verlieren. In einer Feldstudie hat das EIPL European Institute for Pharma Logistics getestet, ob der von Online-Apotheken gewählte Versandweg über herkömmliche Paketdienste den GDP-Vorgaben entspricht.
Die von EIPL durchgeführte Feldstudie bei Online-Apotheken hat große Mängel aufgedeckt. Dr. Sonja Andres, CHEManager, sprach mit Christian Specht, dem Geschäftsführer EIPL European Institute for Pharma Logistics, über Hintergründe zur und Erkenntnisse durch die Studie.

Quelle: “Wirksamkeit von Medikamenten gefährdet“ aus CHEManager 19/2017  http://www.chemanager-online.com/themen/logistik/wirksamkeit-von-medikamenten-gefaehrdet

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