DIN Spec 91323: Einheitliche Prüfstandards für Pharmatransport-Fahrzeuge

PRESSEMITTEILUNG

Korntal-Münchingen, 16. März 2016

Pharmalogistik-Institut EIPL begrüßt die Veröffentlichung der neuen Spezifikation

Am 1. März 2016 wurde die neue DIN Spec 91323 veröffentlicht. Die Spezifikation des Deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN) definiert, in welchem Umfang temperaturgeführte Nutzfahrzeuge für den Pharmatransport auf ihre Eignung zu prüfen sind. „Anhand dieses Dokumentes sind nun standardisierte Prüfungen mit genau definierten Kriterien möglich“, erläutert Christian Specht, Geschäftsführer der EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH. Das Beratungs- und Qualifizierungs-Institut war an der Entwicklung des neuen DIN Spec aktiv beteiligt. „Die neue Spezifikation sorgt für Klarheit im Prüfprozess. Sie legt beispielsweise fest, bei welchen Außentemperaturen eine saisonale Fahrzeug-Qualifizierung zu erfolgen hat.“ Weitere Kriterien sind laut EIPL etwa die Anordnung der Temperatur-Messstellen im Laderaum und definierte Drehzahlen der Antriebseinheit des Kühl- bzw. Heizaggregats. „Diese konkretisierten Kriterien dienen nicht nur den Fahrzeugherstellern als Vorgabe, sie helfen auch den Betreibern von Kühlfahrzeugen“, so Specht. „Denn letztere stehen gemäß der EU-GDP-Leitlinie 2013 in der Pflicht, die grundsätzliche Eignung ihrer Fahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln nachzuweisen.“ Dies gelte unabhängig von Soll-Temperaturvorgaben für die Beförderung von Arzneimitteln. „Wir freuen uns, dass die DIN Spec nach einem langwierigen Abstimmungsverfahren nun erschienen ist“, sagt der EIPL-Geschäftsführer. „Das Dokument kommt nicht nur dem Bedarf der Fahrzeugbetreiber nach einheitlich und belastbar qualifizierten Fahrzeugen entgegen. Auch die Regierungspräsidien haben nun eine bessere Kontrollgrundlage zur Hand, wenn es um die Überprüfung von Pharmafahrzeugen geht.“

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Pharmalogistik-Institut EIPL jetzt auch in der Schweiz präsent: Neuer strategischer Partner FABAG Fahrzeugtechnik AG

PRESSEMITTEILUNG

Korntal-Münchingen, 13. Oktober 2015

Pharmalogistik-Institut EIPL jetzt auch in der Schweiz präsent:

Neuer strategischer Partner FABAG Fahrzeugtechnik AG

Die EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH weitet ihre Beratungs-Services rund um die Pharmalogistik nun auch auf den Schweizer Markt aus. Hierfür hat das Institut aus Korntal-Münchingen bei Stuttgart eine strategische Partnerschaft mit der FABAG Fahrzeugtechnik AG aus Härkingen geschlossen. Ziel der Zusammenarbeit ist es, Schweizer Pharmaherstellern, Großhändlern und Logistikdienstleistern insbesondere bei der Umsetzung der Good Distribution Practice (GDP) zu unterstützen. Denn ab dem 1. Januar 2016 tritt die GDP auch in der Schweiz in Kraft – auf Basis der bereits seit 2013 geltenden EU-GDP-Richtlinie. In enger Zusammenarbeit dem renommierten Nutzfahrzeug-Systemlieferanten FABAG AG übernimmt das EIPL-Institut die Qualifizierung von Pharmafahrzeugen und die Durchführung von Pharmatransport-Schulungen gemäß GDP. Auf Wunsch führt EIPL zudem Audits durch und unterstützt seine Kunden beim Aufbau oder der Optimierung von GDP-konformen Qualitätsmanagement-Systemen. „Pünktlich zur Einführung der GDP verstärken wir unser Engagement in der Schweiz und bieten der Schweizer Pharma- und Pharmalogistik-Branche gezielte Unterstützung bei der Prozessgestaltung und Umsetzung der neuen Richtlinie“, so EIPL-Geschäftsführer Christian Specht. „Mit der FABAG AG, einem ausgewiesenen Spezialisten für LKW-Aufbauten, Anhänger und Transporter haben wir hierfür einen starken lokalen Partner gefunden.“ Der EIPL-Partner FABAG AG präsentiert sich im Spätherbst dem Fachpublikum auf der Transport.ch in Bern: 12. bis 15. November 2015, Bernexpo, Halle 4.1, Stand C001.

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GDP-Novelle tritt in Kraft

EIPL unterstützt Pharmalogistiker mit Beratung, Fahrzeugqualifizierung und Audits

Pharmalogistik-Institut informiert Spediteure zur Neuregelung vom 8. März 2013

Die lang erwartete Novelle der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP) ist am 8. März 2013 in Kraft getreten. Sie löst die bisher gültige Fassung des europäischen Regelwerkes für den Transport von Medikamenten aus dem Jahr 1994 ab. Laut den Experten des European Institute for Pharma Logistics (EIPL) wird der novellierte Leitfaden Verlader und Pharmaspediteure deutlich stärker in die Pflicht nehmen. „Auch wenn viele Veränderungen bereits in der Entwurfsfassung von 2011 ersichtlich waren, bringt die finale Version der Novelle in einigen Punkten mehr Klarheit“, sagt der EIPL-Fachberater Christian Specht. Positiv für Spediteure sei die Festlegung, dass diese für die kurzzeitige Zwischenlagerung der Ware nun doch keine Großhandelserlaubnis benötigen würden. Abgeschwächt wurde laut EIPL auch die Forderung nach Kühlfahrzeugen, die ausschließlich Pharmatransporte durchführen müssen. „Die finale Fassung der GDP-Novelle erlaubt nun auch den Transport von nicht-pharmazeutischen Produkten, zum Beispiel für Rückladungen“. Voraussetzung sei, dass der Spediteur für die strikte Einhaltung der Hygienevorschriften sorge, sobald wieder Medikamente befördert würden. In jedem Fall bedeutet die deutlich gestraffte Finalversion der novellierten GDP nach Meinung der EIPL-Experten, dass alle Teilnehmer der Lieferkette einem einheitlichen Ansatz folgen müssen. Dies beziehe sich vor allem auf die Einhaltung der Temperaturvorgaben bei Lagerung und Transport, die Schulung des Personals, die Notwendigkeit von Arbeitsanweisungen sowie den Einsatz von geeignetem Transport-Equipment. Zudem sei ein einheitliches Vorgehen bei der Risikobewertung der Transportwege und der Überwachung von Temperatur, Hygiene und Sicherheit gefragt. Unabdingbar sei es darüber hinaus, dass das transportierende Unternehmen sein bestehendes QM-System um die notwendigen pharmazeutisch relevanten Prozesse ergänzt.Die GDP-Guideline lässt in der Ausgestaltung Spielräume, regelt laut EIPL die Haftung im Schadensfall jedoch eindeutig, was die Verpflichtung der Marktteilnehmer zur Umsetzung unterstreicht. „Gut aufgestellten Pharma-Spedieuren bietet die Neuregelung gleichzeitig auch die Chance, sich im Wettbewerb um die begehrten Transportaufträge durchzusetzen“, betont der EIPL-Experte Christian Specht. „Voraussetzung ist, dass sie GDP-konformes Equipment einsetzen, sich um regelmäßige Personalschulungen kümmern und ihre Prozesse transparent dokumentieren.“

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