Qualifizierung von Fahrzeugen, Lagerräumen und Transport-Boxen für den pharmazeutischen Transport

Alles vollumfänglich zu qualifizieren ist auch nicht die Lösung!

Gesetzliche Anforderungen:

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use - GDP) fordern, dass Ausrüstungen (hierzu zählen Fahrzeuge, Lagerräume sowie Transport-Boxen) vor der Benutzung bzw. Anwendung sowie nach jeder wesentlichen Änderung oder Wartung qualifiziert werden sollen.

Eine Qualifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass die Ausrüstung mit klimatisiertem Nutzraum bestimmungsgemäß funktioniert und damit die erwarteten Ergebnisse tatsächlich erreicht werden können. Der Fokus liegt hier auf der vollumfänglichen Dokumentation.
Neben den GDP-Richtlinien zeigt der Technical Report No. 39 der Parenteral Drug Association (PDA) sowie die DIN SPEC 91323:2016-03 auf, wie diese Qualifizierung durchzuführen ist.

Was bedeutet das für Sie:

Das zu qualifizierende Equipment muss folgende drei Schritte durchlaufen:
- Design-Qualifizierung (Design Qualification - DQ)
- Installations-Qualifizierung (Installation Qualification - IQ)
- Funktions-Qualifizierung (Operational Qualification - OQ)

Warum EIPL:

Die EIPL GmbH unterscheidet zwei Arten von Qualifizierungen: Grundqualifizierung (Baumuster) sowie die Serienqualifizierung.

Im Rahmen der Grundqualifizierung (Erstellung eines Baumusters) werden bei den dafür vorgesehenen Ausrüstungsgegenstände, die oben genannten Qualifizierungsschritte durchgeführt. Hauptbestandteil der OQ sind die Temperaturstudien. Hierbei sollten die Temperaturbereiche qualifiziert werden, für die die Ausrüstungsgegenstände eingesetzt werden sollen. Es empfiehlt sich außerdem, die Anforderungen der Auftraggeber im Vorfeld abzuklären.

Die EIPL GmbH erstellt Baumuster im Auftrag für Kunden. Zudem haben wir ein eigenes großes Portfolio an Baumustern, auf die wir für Serienqualifizierungen zurückgreifen können.

Die Grundlage für die Serienqualifizierung ist ein vollumfänglich qualifiziertes Baumuster. Das zu qualifizierende Equipment muss diesem Baumuster in einigen essentiellen Punkten entsprechen. Wenn diese Entsprechung gegeben ist (Baugleichheit) erlaubt der WHO Technical Report Series, No.961, 2011 Annex 9 die Übertragung der Ergebnisse aus der Funktions-Qualifizierung (OQ). Eine aufwendige Temperaturstudie muss nicht für jeden einzelnen Ausrüstungsgegenstand durchgeführt werden - es langt ein erweiterter Probelauf. Die Durchführung der DQ sowie IQ findet am Equipment statt.

Wenn Sie einen Ausrüstungsgegenstand neu kaufen (z.B. Flottenerweiterung) oder vorhandene Ausrüstungsgegenstände für den Transport pharmazeutischen Transport nutzen möchten ist es ratsam, auf vorhandene Baumuster zurück zu greifen, um Geld und Zeit zu sparen.
Weiterhin entwickeln wir für Sie individuelle Lösungen anhand Ihrer Nutzeranforderungen sowie der Anforderungen Ihrer Auftraggeber.

Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne!
Pragmatisches Consulting auf Basis von Fakten das ist EIPL!